Wyroby medyczne z Chin można zaoferować w przetargu objętym Instrumentem Zamówień Międzynarodowych (IZM), ale tylko do 50% wartości zamówienia. Oferty wykonawców pochodzących z Chin są wykluczane, a oferta każdego innego wykonawcy, także z Polski, w której towary z Chin przekraczają ten limit, podlega odrzuceniu. Środek obejmuje zamówienia na wyroby medyczne o wartości co najmniej 5 mln euro, liczonej łącznie z podobnymi dostawami planowanymi przez zamawiającego.

Poniżej wyjaśniamy, jak liczyć próg wartości i limit 50%, czy z IZM wyłączone są małe części zamówienia i do kiedy można zakwestionować zastosowanie środka.

Czym jest środek IZM wobec wyrobów medycznych z Chin?

Środek IZM wprowadziło rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r., wydane na podstawie rozporządzenia (UE) 2022/1031. Stosuje się go w postępowaniach wszczętych od 30 czerwca 2025 r. na wyroby medyczne z kodów CPV od 33100000-1 do 33199000-1 o wartości szacunkowej co najmniej 5 000 000 euro bez VAT (art. 1 ust. 1 rozporządzenia 2025/1197). Przy kursie 4,31 zł obowiązującym od 1 stycznia 2026 r. to 21 550 000 zł.

Środek działa na dwóch poziomach. Po pierwsze, wyklucza oferty wykonawców pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej. Po drugie, każdy zwycięski oferent, niezależnie od pochodzenia, musi spełnić wymogi z art. 8 rozporządzenia 2022/1031 (art. 2 ust. 1 rozporządzenia 2025/1197). Nie może zlecić podwykonawcom z Chin więcej niż 50% całkowitej wartości zamówienia, a w okresie obowiązywania umowy towary i usługi z Chin mogą stanowić najwyżej 50% tej wartości. Na żądanie przedstawia dowody, a za naruszenie limitów płaci proporcjonalną opłatę od 10% do 30% całkowitej wartości zamówienia. Zamawiający musi wpisać te zobowiązania do dokumentów zamówienia. W sprawie zakończonej postanowieniem KIO z 19 grudnia 2025 r., KIO 4911/25 wykonawca zarzucił, że warunki zamówienia nie zawierały zobowiązania dotyczącego limitu 50%, a zamawiający po wniesieniu odwołania unieważnił odrzucenie jego oferty.

Pochodzenie towaru ustala się według unijnych reguł celnych, do których odsyła art. 3 ust. 4 rozporządzenia 2022/1031, a nie według siedziby producenta czy dystrybutora. Pochodzenie wykonawcy zależy od państwa, w którym został utworzony i prowadzi istotną działalność, a w razie jej braku od pochodzenia podmiotów, które go kontrolują. O innych ograniczeniach dla wykonawców spoza Unii piszemy w artykule o nowelizacji Pzp dotyczącej wykonawców z państw trzecich.

Kiedy oferta z wyrobami medycznymi z Chin podlega odrzuceniu?

Oferta, w której towary pochodzące z Chin przekraczają 50% całkowitej wartości zamówienia, podlega odrzuceniu jako niezgodna z warunkami zamówienia (art. 226 ust. 1 pkt 5 Pzp). Limit dotyczy każdego wykonawcy, także polskiego dystrybutora produktów wytworzonych w Chinach. Urząd Zamówień Publicznych w stanowisku z 3 września 2025 r. wskazał, że wykonawca, niezależnie od pochodzenia, nie może oferować towarów z Chin ponad ten limit, „ponieważ w takiej sytuacji jego oferta będzie podlegała odrzuceniu jako niezgodna z warunkami zamówienia (art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp)”.

Jeżeli na każdą część postępowania zawiera się odrębną umowę, limit liczy się co do zasady osobno dla każdej części, na podstawie formularza cenowego i deklarowanego kraju pochodzenia pozycji. Przykładowo, gdy oferta w części opiewa na 200 000 zł netto, a pozycja z Chin na 116 000 zł netto, udział towaru z Chin wynosi 58% i oferta jest niezgodna z warunkami zamówienia.

Nie pomoże ogólne oświadczenie, że wykonawca dochowa limitu, bo rozstrzyga konkretna treść oferty: produkty, ceny i kraj pochodzenia. Po terminie składania ofert nie da się też zamienić produktu na wyrób z innego kraju, bo byłaby to zmiana treści oferty zakazana przez art. 223 ust. 1 Pzp. Podobne granice wyjaśnień omawiamy w artykule o braku producenta i modelu w formularzu cenowym.

Czy przetarg poniżej 5 mln euro może być objęty IZM?

Tak. Próg 5 mln euro odnosi się do wartości zamówienia obliczonej według art. 5 dyrektywy 2014/24/UE (art. 2 ust. 2 lit. b rozporządzenia 2025/1197), a nie do wartości pojedynczego postępowania. Zamawiający musi więc zsumować planowane podobne dostawy, także udzielane w odrębnych postępowaniach (art. 30 ust. 1 i 2 Pzp). UZP w stanowisku z 28 lipca 2025 r. potwierdził, że wymóg ten dotyczy wartości całości zamówienia, a nie jego części.

Kluczowy jest wyrok KIO z 12 marca 2026 r., KIO 454/26. Szpital uniwersytecki zastosował IZM w przetargu na opatrunki, materiały szewne i inne wyroby medyczne o wartości ok. 4,13 mln euro, bo podobne dostawy planowane na 2026 r. były warte łącznie ok. 6,96 mln euro. Izba oddaliła odwołanie wykonawcy oferującego materiały wyprodukowane w Chinach. Uznała, że zamawiający „nie tyle był uprawniony, co obowiązany do agregowania wartości podobnych zamówień”, a odnoszenie progu do jednego postępowania „prowadzić mogłoby do obejścia przepisów i to nie tylko dyrektywy klasycznej, ale także rozporządzenia IZM”. Za wystarczające Izba uznała informacje z odpowiedzi na pytania wykonawców, potwierdzone projektem planu zamówień, którego szpital nie mógł opublikować bez zatwierdzonego budżetu.

Spór może natomiast dotyczyć tego, które dostawy są „podobne”. Motyw 19 dyrektywy 2014/24/UE łączy podobieństwo z identycznym lub podobnym przeznaczeniem produktów. Im szersza grupa zsumowanych wyrobów, tym łatwiej ją zakwestionować, dlatego zamawiający powinien udokumentować podobieństwo dostaw i to, że były zaplanowane w chwili szacowania wartości.

Czy części zamówienia poniżej 80 000 euro są wyłączone z IZM?

Nie automatycznie. Art. 6 ust. 5 rozporządzenia 2022/1031 wyłącza IZM tylko dla części, które mają zostać udzielone zgodnie z art. 5 ust. 10 dyrektywy 2014/24/UE. W Pzp odpowiada mu art. 30 ust. 4, który pozwala udzielić części według przepisów właściwych dla jej wartości, jeżeli jest ona mniejsza niż 80 000 euro dla dostaw i usług (344 800 zł w 2026 r.), a łączna wartość takich części nie przekracza 20% wartości zamówienia. To uprawnienie, a nie obowiązek zamawiającego, a decyzję o skorzystaniu z niego podejmuje się przed wszczęciem postępowania.

Jeżeli więc wszystkie części prowadzi się w jednym przetargu według przepisów unijnych, IZM obejmuje każdą z nich, nawet część wartą kilkadziesiąt tysięcy złotych. Tak naszym zdaniem należy czytać także stanowisko UZP z 28 lipca 2025 r., według którego środka IZM „nie stosuje się do zamówień na poszczególne części, których wartość jest mniejsza niż wyrażona w złotych równowartość kwoty 80 000 euro dla dostaw lub usług”, pod warunkiem zachowania limitu 20%. Nie odnaleźliśmy jeszcze orzeczenia KIO, które rozstrzygałoby tę kwestię co do meritum.

Do kiedy można zakwestionować zastosowanie IZM?

Zastosowanie IZM trzeba zaskarżyć odwołaniem wobec ogłoszenia lub SWZ. W zamówieniach unijnych termin wynosi 10 dni od publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym UE lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej (art. 515 ust. 2 pkt 1 Pzp). Później postanowienia o IZM i limicie 50% wiążą wszystkich wykonawców.

Zarzuty podniesione dopiero w odwołaniu od odrzucenia oferty są spóźnione. W wyroku z 9 października 2025 r., KIO 3671/25 Izba odrzuciła odwołanie w części kwestionującej dokumenty zamówienia (art. 528 pkt 3 Pzp) i wskazała, że takie zarzuty nie powodują, że termin na kwestionowanie opisu przedmiotu zamówienia „zostanie przywrócony”. Sprawa nie dotyczyła IZM, ale teza ma charakter ogólny.

Prawidłową drogę pokazuje sprawa KIO 454/26. Wykonawca najpierw zadał pytania o wartość zamówienia, a potem w terminie zaskarżył SWZ, dzięki czemu Izba zbadała szacowanie co do meritum. Przegrał jednak zarzut nieudostępnienia dokumentów, bo nie zażądał protokołu postępowania jako konkretnego dokumentu, choć jest on jawny (art. 74 ust. 1 Pzp). Więcej o przygotowaniu odwołania piszemy w artykule o tym, jak napisać skuteczne odwołanie do KIO.

Jak postąpić w praktyce?

Większości sporów o IZM można uniknąć na etapie przygotowania oferty lub dokumentów zamówienia. Wykonawca powinien pamiętać o następujących krokach:

1. Sprawdź, czy postępowanie objęto IZM – także wtedy, gdy jego wartość wydaje się niska;
2. Policz udział towarów z Chin w każdej części – a jeżeli przekracza 50%, zmień asortyment przed terminem składania ofert;
3. Zgłoś wątpliwości w pytaniach do SWZ – dotyczące wartości zamówienia lub objęcia IZM małych części, a w razie potrzeby wnieś odwołanie w ciągu 10 dni;
4. Pilnuj limitu przez cały okres umowy – także przy dostawach produktów zamiennych.

Zamawiający powinien z kolei zadbać o cztery kwestie:

1. Udokumentuj szacowanie wartości – w tym plan postępowań i podobieństwo zsumowanych dostaw;
2. Zdecyduj o małych częściach przed wszczęciem postępowania – czy którąś z nich udzielisz na podstawie art. 30 ust. 4 Pzp;
3. Wpisz zobowiązania z art. 8 ust. 1 rozporządzenia 2022/1031 do SWZ i projektowanych postanowień umowy – a podstawę wykluczenia wskaż także w ogłoszeniu (w sprawie KIO 454/26 zamawiający uwzględnił zarzut, że ogłoszenie odsyłało w tym zakresie tylko do JEDZ);
4. Wymagaj podania kraju pochodzenia – dla każdej pozycji asortymentu.

Podsumowanie

Środek IZM wyklucza oferty wykonawców z Chin, ale dla pozostałych wykonawców kluczowy jest limit 50% wartości zamówienia przypadającej na towary z Chin. Oferta przekraczająca limit podlega odrzuceniu i nie da się jej naprawić po terminie składania ofert. Próg 5 mln euro liczy się łącznie z podobnymi dostawami, więc IZM może objąć także mniejsze przetargi, a jego zastosowanie trzeba kwestionować od razu, w terminie na odwołanie wobec SWZ.

Najczęstsze pytania

Czy polski wykonawca może zaoferować wyroby medyczne z Chin w przetargu objętym IZM?

Tak, ale towary pochodzące z Chin mogą stanowić najwyżej 50% całkowitej wartości zamówienia przez cały okres obowiązywania umowy. Wykluczenie dotyczy tylko ofert wykonawców pochodzących z Chin.

Jak obliczyć limit 50% towarów z Chin?

Wartość netto pozycji pochodzących z Chin należy podzielić przez całkowitą wartość netto zamówienia, przy postępowaniu podzielonym na części co do zasady osobno dla każdej części. Wynik powyżej 50% oznacza, że oferta podlega odrzuceniu.

Czy można poprawić ofertę, która przekracza limit 50%?

Nie po terminie składania ofert. Zamiana produktu na wyrób z innego kraju zmieniałaby treść oferty, a ogólne oświadczenie o dochowaniu limitu nie usuwa niezgodności wynikającej z formularza cenowego.

Jak ustala się pochodzenie wyrobu medycznego?

Według unijnych reguł pochodzenia celnego, do których odsyła art. 3 ust. 4 rozporządzenia 2022/1031. Decyduje kraj, w którym towar całkowicie uzyskano albo poddano ostatniemu istotnemu przetworzeniu, a nie siedziba producenta lub dystrybutora.

Powyższy materiał ma charakter informacyjny i edukacyjny – nie stanowi porady prawnej ani opinii w konkretnej sprawie. Ocena konkretnego stanu faktycznego wymaga indywidualnej analizy. Artykuł nie odnosi się do żadnej prowadzonej sprawy i opiera się wyłącznie na opublikowanych orzeczeniach i stanowiskach. Stan prawny na 7 października 2026 r.: rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/1197, rozporządzenie (UE) 2022/1031, w szczególności art. 3, art. 6 ust. 5 i art. 8, oraz ustawa z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz.U. z 2026 r. poz. 793), w szczególności art. 30 ust. 1, 2 i 4, art. 74 ust. 1, art. 223 ust. 1, art. 226 ust. 1 pkt 5, art. 515 ust. 2 pkt 1 i art. 528 pkt 3.

Dominik Styczyński – radca prawny, ekspert z zakresu prawa zamówień publicznych, reprezentujący wykonawców i zamawiających przed Krajową Izbą Odwoławczą